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税务知识
第三类医疗器械临床试验费用加计扣除问题
来源：未知添加时间：2019/01/17 点击：
日前，在工作中发现，医疗器械研发生产企业第三类医疗器械临床试验费用加计扣除的问题日渐受到企业关注。
《医疗器械监督管理条例》明确规定，对医疗器械按照风险程度实行
分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的
医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有
效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。
临床试验是药品和医疗器械研发的重要阶段，也是验证产品安全有效
的重要环节。但临床试验风险高、周期长、费用高，这已经成为医药行业
的共识。据统计，一个产品的临床试验费用，占研发总费用的50%左右，
且近年来随着临床试验法规的变革，该比例更是逐年提高。
其中，应用于人体植入、可吸收、动物源性等风险程度较高的医疗器
械，属于三类医疗器械，在研发过程中需要大量的临床试验。以第三类医
疗器械心脏支架为例，按照目前注册法规的规定，至少需要1000例临床试
验，每例临床费用至少上万元，且风险水平甚至高于新药临床试验。
《财政部、国家税务总局、科学技术部关于完善研究开发费用税前加
计扣除政策的通知》（财税〔2015〕119号，以下简称119号文件）规定，
新产品设计费、新工艺规程制定费、新药研制的临床试验费、勘探开发技
术的现场试验费允许加计扣除。据此，允许加计扣除的研发费用的具体范
围中，仅包含了新药研制的临床试验费。这导致实务中，同样是高风险的
第三类医疗器械临床试验费，在依法归集研发费用时只能被纳入“其他费
用”科目进行核算。
对“其他费用”的处理方式，《国家税务总局关于企业研究开发费用税
前加计扣除政策有关问题的公告》（国家税务总局公告2015年第97号，以
下简称97号公告）规定，企业在一个纳税年度内进行多项研发活动的，应
按照不同研发项目分别归集可加计扣除的研发费用。在计算每个项目其他
相关费用的限额时，计算公式为：其他相关费用限额＝允许加计扣除的研
发费用之和×10%÷（1－10%）。
其中，允许加计扣除的研发费用，指119号文件所列举的人员人工费用、
直接投入费用、折旧费用、无形资产摊销、新产品设计费、新工艺规程制
定费、新药研制的临床试验费和勘探开发技术的现场试验费。当其他相关
费用实际发生数小于限额时，按实际发生数计算税前加计扣除数额；当其
他相关费用实际发生数大于限额时，按限额计算税前加计扣除数额。如此，
能够参与加计扣除的医疗器械临床费就微乎其微。
以所在公司为例，每年发生的介入栓塞、硬脑（脊）膜封闭等人体植
入性第三类医疗器械开发临床费用高达几百万元，而项目本身年度直接材
料和对照样品检验性等费用较少，按照现行税收法律法规的规定，能够加
计扣除的临床费用仅十几万元。
在整个国产二类、三类医疗器械的上市过程中，临床试验因其难度大、
实施周期长，导致临床试验费用高。不仅如此，临床试验的结果未知，甚
至会出现失败。投入巨大，且风险高，使得国内医疗器械厂商不敢轻易研
发高端医疗器械。
因此，建议将第三类医疗器械的临床试验费用全额纳入加计扣除范围
——这不仅能减轻企业负担，而且能激发医疗器械企业的创新活力，为医
疗器械行业的发展增添新动力。